CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass ein Produkt die Anforderungen der Europäischen Union erfüllt. Die vierstellige Nummer daneben ist die Kennnummer der Benannten Stelle, die das Produkt geprüft hat. Bei unserem hCG-Schwangerschaftstest und unseren Tests auf FSH, TSH, Helicobacter pylori, Ferritin und Vitamin D ist das 0123. CE 0123 steht für die TÜV SÜD Product Service GmbH in München. Eine unabhängige europäische Prüfstelle für Medizinprodukte.

Das heißt: Bei diesen Tests hat eine unabhängige Stelle geprüft, nicht nur der Hersteller selbst.

IVD steht für In-vitro-Diagnostikum. Das sind medizinische Produkte, die außerhalb des Körpers eingesetzt werden – zum Beispiel Teststreifen, Schnelltests oder Schwangerschaftstests.

Sie unterliegen einer eigenen europäischen Verordnung: der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Sie regelt, wie diese Produkte entwickelt, getestet und gekennzeichnet werden müssen.

In-vitro-Diagnostika nach EU-Recht, für die Anwendung zu Hause.

Wenn du einen Vitocare-Test in der Hand hältst, gilt:

• Das Produkt erfüllt die EU-Anforderungen für In-vitro-Diagnostika. Steht eine Nummer hinter dem CE-Zeichen, hat zusätzlich eine unabhängige Benannte Stelle geprüft.
• Es ist für die Anwendung zu Hause bestimmt, also für dich selbst, ohne medizinisches Fachpersonal.
• Die Anleitung ist auf die Anwendung zu Hause ausgelegt: verständlich, klar bebildert, mit Hinweisen zur Auswertung.

Die CE-Kennzeichnung ist der gesetzliche Rahmen. Uns reicht das nicht.

Jedes Vitocare-Produkt durchläuft zusätzlich unsere eigene Qualitätskontrolle. Wir lassen Chargen stichprobenartig in Deutschland nachprüfen und reisen persönlich zu den Produktionsstätten, um Herstellung und Verpackung mit eigenen Augen zu prüfen.

Zertifikate, Chargenprotokolle, Anwendungshinweise – wir sind offen. Wenn du Dokumente zu einem bestimmten Test sehen möchtest, schreib uns über das Kontaktformular. Wir antworten in der Regel innerhalb von 24 Stunden.